22 ноября 2024 года утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», который вводится взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021 и вступает в силу с 10 января 2025 года.
Проект стандарта подготовлен Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO 15189:2022 и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» под руководством Тарасенко Ольги Анатольевны.
Авторы проекта провели впечатляющую работу не только над переводами материалов, но и над гармонизацией стандарта, которая ложится на законодательную базу Российской Федерации.
Результатом совместной и плодотворной работы экспертного сообщества стал обновленный стандарт, содержащий требования к медицинской лаборатории и действиям по устранению рисков и увеличению возможностей для улучшения деятельности медицинской организации.
К преимуществам такого подхода можно отнести повышение эффективности системы управления, снижение вероятности получения ошибочных результатов и уменьшение потенциального вреда для пациентов, персонала лаборатории, населения и окружающей среды. Кроме того, данный стандарт может применяться пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.
«Для всего нашего сообщества это действительно достижение и большой шаг к дальнейшему развитию лабораторной диагностики. Наличие единого стандарта, понятного и эффективного инструмента, для регулирования возникающих вопросов и налаживания внутренних и внешних процессов деятельности лаборатории, даст нам новую ступеньку к повышению качества работы», – Тарасенко Ольга Анатольевна, д.м.н., заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», директор департамента АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении».
Федерация лабораторной медицины благодарит экспертное сообщество, которое трудилось над разработкой стандарта:
Коллектив, работавший над переводом оригинального текста ISO 15189:2022 на русский язык:
Мошкин Алексей Владимирович;
Коллектив, осуществивший работу по стандартизации терминологии, в том числе ее преемственности в национальных стандартах РФ, гармонизации стандарта, редактированию, структурированию:
Тарасенко Ольга Анатольевна;
Солонников Сергей Владимирович;
Малахов Владимир Николаевич;
Шубина Юлия Федоровна;
Долгих Татьяна Ивановна;
Соломонова Надежда Борисовна.
Обращаем ваше внимание, что в Библиотеке ФЛМ вы можете найти специальное издание «Комментарии к практическому внедрению новой версии ISO 15189:2022», подготовленное Мошкиным А.В., Колупаевым В.Е. и Берестовской В.С. для улучшения качества работы и во избежание частых ошибок при внедрении новой версии стандарта. В нем авторы, опираясь на практики некоторых европейских лабораторных сообществ, отвечают на самые распространенные вопросы. Публикация брошюры выполнена на средства гранта ФЛМ.
